南京生物医药产业创新转化中心

李娟 | 主任医师

南京大学医学院附属鼓楼医院

登记号	试验名称	研究药物	适应症	申办方	试验分期	首次公示日期	试验状态
CTR20180008	Exendin-4 Fc 融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和PK/PD研究	Exendin-4 Fc融合蛋白(JY09)注射液	II 型糖尿病	北京东方百泰生物科技有限公司\|北京精益泰翔技术发展有限公司	I期	2018-06-29	已完成
CTR20180042	阿哌沙班片(2.5 mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究	阿哌沙班片	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件	湖南千金湘江药业股份有限公司	其它	2018-01-28	已完成
CTR20180570	中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	阿德福韦酯片	用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。	上海益生源药业有限公司	其它	2018-05-10	进行中
CTR20180621	盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究	盐酸左氧氟沙星片	本品适用于敏感细菌引起的轻、中度感染	江苏恒瑞医药股份有限公司	其它	2018-05-16	已完成
CTR20180669	头孢拉定胶囊人体生物等效性试验	头孢拉定胶囊	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等	扬子江药业集团有限公司	其它	2018-05-15	已完成
CTR20180723	洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验	洛索洛芬钠片	(1)用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛; (2)用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎; (3)用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)等疾病的解热镇痛。	迪沙药业集团有限公司	其它	2018-05-30	已完成
CTR20181092	两周期、双交叉单次给药研究西他沙星片空腹和高脂餐后人体生物等效性	西他沙星片	对本品敏感菌引起的下述感染症：咽、喉炎、扁桃腺炎(包括扁桃腺周围炎、扁桃腺周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染;膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎;子宫颈炎;中耳炎、鼻窦炎;牙周炎、冠周炎、上顎炎	江苏柯菲平医药股份有限公司	其它	2018-07-13	已完成
CTR20181277	中国健康受试者空腹单次口服异烟肼片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	异烟肼片	异烟肼与其他抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。	杭州民生药业有限公司	其它	2018-07-31	已完成
CTR20181527	中国健康志愿者空腹和餐后用药,两周期、随机开放、自身交叉的头孢克肟颗粒生物等效性试验	头孢克肟颗粒	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌,普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病：1)支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3)胆囊炎、胆管炎;4)猩红热;5)中耳炎、副鼻窦炎。	成都倍特药业有限公司	其它	2018-09-21	已完成
CTR20181734	中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿德福韦酯片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验	阿德福韦酯片	用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。	上海益生源药业有限公司	其它	2018-10-10	已完成