南京生物医药产业创新转化中心

Nanjing Biomedical Industry Innovation and Transformation Center

一、研修目的 以全球通用PMP架构为培训纬度，结合肿瘤靶向研究项目方案，为学员树立临床研究项目管理的系统化思维，同时大量的实操和workshop,帮助大家掌握PMP撰写等基本技能，学以致用。 二、研修对象 制药企业、CRO、SMO的PM、Senior CRA/CRC等。 三、研修时间和地点 时间：2022年9月17-18日 地点：南京市北京西路2号倍格硅巷3楼 四、组织架构 指导单位： 南京市科学技术局 协作单位： 南京市科技成果转化服务中心（江苏省技术产权交易市场南京分中心） 南京市科技信息研究所（南京科技发展战略研究院） 承办单位： 南京生物医药产业创新转化中心 江苏药咖荟信息科技有限公司 五、研修日程安排   课程安排 课程标题 课程内容 9月17日 8:30-12:30 项目管理理论概述 项目管理概述 项目管理模型（PDCA,SMART,WBS） Workshop 1 项目管理模型运用演练 进度管理 项目里程碑设立 项目启动梳理及关键点 入组促进 Workshop 2 如何设立项目里程碑 Lunch 14:00-18:00 供应商管理 供应商的选择 供应商的管理 报价与竞标 Workshop 4 报价模拟练习 质量管理 临床研究过程中的质量管理关键点 文件管理 风险管理 核查和视察的准备和要点梳理 疫情对项目管理的影响 Workshop 5 风险案例讨论 9月18日 8:30-12:30 财务管理 预算和成本管理 资源的管理和分配 临床研究过程中财务管理的关键点 Workshop3 项目预算制定实操模拟 项目管理工具 项目管理工具概述 核心工具—PMP 项目管理计划 核心工具—MP 监查计划 核心工具—Communication Plan 沟通计划 核心工具—Risk Management Plan风险控制计划 Workshop 6 项目管理计划撰写 Lunch 14:00-17:30 人员管理和 软技能 有效沟通   目标管理 团队合作和领导力 Workshop 7 任务布置和验收 17:30-18:00 Q & A 六、授课方式 为保证教学质量和效果，本课程将采取小班集中面对面授课，并控制参与学员人数40人以内。 课前调研——全体学员均可参与课前调研，对有特殊需求的学员可提出问题，老师会结合问题把相关案例和回答揉到培训课程中。 线上预习——提倡学员在开课前先学习线上基本知识课程内容，保证面授课程进度与含金量。 课堂授课——讲师将就专题技能的知识和原理做出深入浅出的讲解，并针对相关内容提出问题引导参与者深入讨论。 问答讨论——讲师在授课过程中会就临床研究的核心流程或关键点的进行课堂提问，鼓励学员可以根据自身的经验和体会作出积极回答，以充分调动参与者的思考与反思。 案例分析分组讨论——按照分成的小组，就讲师提出的问题进行分组讨论，通过组内讨论和组建交流的方式，在授课讲师的引导下，结合案例分析和讨论将所学知识和技能融会贯通，掌握解决实际问题的工具和方法。 七、讲师介绍 胡老师 目前就职于Top3 CRO公司任高级项目经理，负责临床试验的项目管理工作，约10年临床试验操作和管理经验，参与了眼科，罕见病，感染领域，消化领域，肿瘤领域内头颈鳞癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、膀胱癌、胆管癌、淋巴瘤、白血病和脑胶质母细胞瘤的I/Ⅱ/Ⅲ/IV期临床研究。同步从事培训5年，主要培训方向项目经理实战技能，监查员实战技能等，学员达千人。 曹老师 13年临床试验行业从业经验，包括7年临床试验监查及项目管理经验，6年临床试验运营管理经验，涉及肿瘤，心血管，妇科，感染等多个领域，参加多次项目稽查及核查相关工作。 现任某国际知名医药公司临床试验运营副总监，南京药学会理事。      

  近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：       一、严格评价标准，强化上市后监管       严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。       二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求       （一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。       （二）化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。       三、强化服务指导，全力推进一致性评价工作       深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，坚持引导、督导与服务并重，根据评价品种具体情况，分类处理、分别施策，进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。       四、加强配套政策支持，调动企业评价积极性       充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上，从实际出发完善集中采购政策；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。       特此公告。                                                                                                                                         国家药监局                                                                                                                                    2018年12月28日

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。       本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。       特此公告。       附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序                                                                                                                                         国家药监局                                                                                                                                      2019年3月25日

为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。       现就具体事宜公告如下：       一、沟通交流会议的准备与申请       （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。       （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。　       （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。       二、沟通交流会议的召开       （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。       （五）沟通交流会议应按《沟通交流办法》要求形成会议纪要。现有资料、数据或补充完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后或补充资料和数据后提出临床试验申请。现有资料和数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考。       三、临床试验申请的受理与审评审批       （六）申请人应按照相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料。其中对于I期临床试验申请，还应提交本公告附件3中载明的资料。       药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理通知书。       受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。       临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。       （七）对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和下载临床试验申请相关通知或提醒。       （八）对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。       （九）对于申报资料存在重大缺陷，或临床试验方案不完整的，或缺乏可靠的风险控制措施、存在潜在的临床风险而无法保障临床试验受试者安全的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，说明目前不支持开展临床试验的理由。药审中心在作出暂停临床试验决定前，应与申请人沟通交流。申请人可通过药审中心门户网站查询和下载暂停临床试验通知书。       （十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。       四、其他有关事项       （十一）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。       （十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就包括Ⅲ期临床试验方案设计在内的关键技术问题与药审中心进行讨论。申请人也可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。       （十三）在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号。       （十四）对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。药审中心应在规定时限内完成技术审评，并可视技术审评情况通知申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。       （十五）申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告，包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。一般每年一次，于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。药审中心可以根据审查情况，要求申请人调整报告周期。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验。       （十六）对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号，申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）安全性报告。药审中心可以根据审查需要，要求申请人修改临床试验方案，必要时暂停临床试验。       （十七）申请人应按时递交审评需要的资料与数据，保证质量，并接受监管部门对研发过程的监督检查。       （十八）本公告中规定的期限以工作日计算。       （十九）本公告自发布之日起实施，此前与本公告不一致的以本公告为准。       特此公告。

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），传承发展中医药事业，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，现予发布。本公告自发布之日起执行。       特此公告。       附件：1.古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定                  2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明                                                                                                                                       国家药品监督管理局

序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 同品种 小儿热速清糖浆 糖浆剂 河南金鸿堂制药有限公司 2022.04.26  

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：　　经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下：　　一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。　　二、增加中山市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，中山市市场监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。　　三、中山市市场监督管理局在办理药品进口备案时使用“中山市市场监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。　　四、中山市市场监督管理局与广东省药品检验所建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，广东省药品检验所开始承担中山市中山港口岸的药品口岸检验工作。　　　　附件：中山市市场监督管理局药品进口备案专用章式样　　　　　　　　　　                                                                                                                                                                                             国家药监局综合司 海关总署办公厅

　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销北京天智航医疗科技股份有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：　　空心接骨螺钉 注册证号：国械注准20183460049。　　特此公告。                                  国家药监局　　                            2022年4月22日    

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氢溴酸高乌甲素注射剂（包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氢溴酸高乌甲素注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年7月21 日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：氢溴酸高乌甲素注射剂说明书修订要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月22日

药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此，药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分具有药物临床依赖性研究经验的专家及企业意见，形成征求意见稿。        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。        您的反馈意见请发到以下邮箱：        联系方式：zhanghao@cde.org.cn         感谢您的参与和大力支持。                                                                                                                                                                                                                                                                 国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                                                                                                                                                                                    2022年4月18日