南京生物医药产业创新转化中心

Nanjing Biomedical Industry Innovation and Transformation Center

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。　　特此公告。 　　附件：注销药品注册证书目录                                                                                                                                             国家药监局　　                                                                                                                            2022年4月18日

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对湖南普瑞玛药物研究中心有限公司等13家机构进行了检查。经审核，该13家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。　　特此公告。　　附件：药物GLP认证目录　　 　　                                                                                                                                                                                                                                                                                                国家药监局　　                                                                                                                                                                                                                                                                                           2022年3月24日

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范                                                                                                                             国家药监局  国家卫生健康委                                                                                                                                   2022年3月24日