南京生物医药产业创新转化中心

Nanjing Biomedical Industry Innovation and Transformation Center

       2022年7月27日，南京生命健康产融合作暨临床转化对接会在鼓楼区成功举办。本次会议由南京市科学技术局、市新医药与生命健康产业链工作专班推进办公室主办，南京生物医药产业创新转化中心、鼓楼区招商中心承办。来自生命健康企业、金融资本、医疗机构、行业智库等专家、代表近30人参会。通过项目的深度交流，为行业医研企金转化架起一座融合、共赢之桥，助力南京市生命健康产业加速转化。        市科技局相关处室负责人为本次活动致辞，希望通过此次活动，推进产业与资本市场、临床资源深度融合，解决企业发展痛点，促进产业高质量发展。        会上，还进行了鼓楼区投资环境推介。区投资促进局相关负责同志介绍了区域主导产业、空间载体和投资政策。当前鼓楼区充分发挥辖区高校和医院等资源禀赋和主导产业优势，加快建设资源信息、临床验证和开放型公共技术服务平台等转化医学中心设施，聚力打造“转化医学和智慧医疗基地增长极”。 南京生物医药产业创新转化中心理事长郑晓南介绍，中心由中国生物医药产业链创新与转化联盟发起，南京市新医药与生命健康产业链工作专班和鼓楼区政府共同推动成立，旨在创建面向长三角地区，辐射全国的生物医药产业临床研究示范基地。中心设立了“五站一平台”——Leading PI工作站、跨国公司工作站、创新型企业工作站、临研服务工作站、行业组织协同工作站、临床试验数字化平台。目前已入驻超百家单位，入驻跨国公司14家，建设聚焦临床加速生态圈的创新联合体。中心为入驻企业提供覆盖临床试验立项审查、伦理审查、政策研究咨询、对接PI、行业协会交流、项目投融资等临床试验全周期的创新转化服务，为生物医药产业创新研发构建绿色生态圈。江苏省药学会药物临床评价研究专委会主委汪秀琴介绍，区域临床研究伦理协作审查平台致力于推动多中心临床研究伦理协作审查与互认，提高伦理审查效率，避免重复审查，加快创新药械与技术的临床研究和成果转化速度。7月20日，首个多中心研究成功通过“平台”实现伦理互认，从申办方递交申请到完成伦理审查互认仅为12个工作日。期待更多项目通过平台加速流转。   会上，南京优科、艾洛特、海融医药、景瑞康、锦元康、泓图人工智能研究院、昂科免疫、安吉生物等8家南京代表性生命健康企业进行了路演。项目涵盖创新药、改良型新药、智能影像、免疫疗法、多肽等生命健康产业热门赛道。   聚焦药物研发，南京优科总经理朱素华分享，优科目前拥有处于不同研发阶段的大分子全球创新药研发品种20余个；小分子研发品种70余个，其中11个国家一类、二类新药已进入开发阶段。目前已在新三板上市的海融医药董事会秘书孙晓介绍，海融医药致力于改良型新药开发，自主研发聚焦镇痛领域。在术后非成瘾性镇痛药方面，积极布局更为安全、有效的非甾体抗炎药，有望替代有成瘾性和副作用的阿片类镇痛药，具有重要的临床意义。锦元康制剂部经理野庆松介绍，锦元康的产品注射用雷帕霉素（白蛋白结合型）药效高，毒性低，适应症范围广，解决了口服制剂水溶性差，生物利用度低的问题，前景广阔。 创新药领域，艾洛特研究院院长助理胡冰介绍，目前细胞治疗CAR-T疗法研究主要集中在血液瘤，以及CD19和BCMA靶点上，艾洛特已经完成两个实体瘤靶点M和E的筛选，有望形成First-in-Class药物。昂科免疫总经理方显锋分享，昂科免疫是为数不多同时拥有经临床验证有效靶点CTLA-4、PD1、VEGF临床开发阶段产品的生物技术公司，其中新一代CTLA-4抗体药物临床试验初步显示出卓越的安全性和有效性，有望成为同类最佳产品。同时拥有新药开发领域明星靶点分子CD24临床阶段及临床前阶段多个产品。安吉生物总经理康志安分享，安吉生物是一家专注于原始创新的Biotech公司，原创高通量全新靶点与微肽发现技术与靶向肽的人工智能辅助设计技术，可以实现内源活性多肽挖掘和全新多肽结构设计。目前拥有10余条在研管线，涉及类风湿性关节炎、肿瘤、疼痛、纤维化等多个领域。 智能影像赛道，景瑞康主任助理周航介绍，景瑞康是北京大学分子医学南京转化研究院运营实体，聚集一批成像技术，药物研发，心脏再生等多个领域的专家。景瑞康利用微型化双光子显微成像系统可以对阿尔茨海默症、睡眠障碍、脑卒中、糖尿病等疾病进行药效评估，引领全球脑科学研究范式及创新医药研发。南京泓图人工智能研究院总经理段连元分享，泓图具有强大的皮肤医疗临床与AI研发能力。其中国人群皮肤健康精准辅助诊疗系统由中国医学科学院皮肤病（研究所）医院、南京所由所以与南京泓图联合开发，具有市场需求强、应用场景多、诊断效率高的特点。   本次参会项目充分展现南京生命健康产业发展布局广阔、创新研发氛围活跃的产业生态。路演现场，华泰紫金、南京创投、华大共赢、毅达资本、金雨茂物、动平衡资本、恩然创投、瑞华投资、赢迪资本、天汇红优等10家投资机构代表参与评点交流，企业与资本方建立了密切的联系。   此次活动助力南京生命健康产业在研项目与社会资本、临床机构合作对接，同时进一步发挥南京医药产业创新转化中心的平台作用。构建产融、产医合作循环、发展稳健的产业链生态。  

        2022年07月11日下午，中心郑晓南理事长、南京市科技局发展规划处主任彭智丹、市信息所科技战略和产业发展室主任王爱名、南京市成果转化中心科技资源统筹服务部副部长陈伟受邀参观龙头企业先声药业有限公司研发中心。实验室负责人罗兴洪主任带领参观先声药业的转化医学与创新药物国家重点实验室，副总裁钱海波介绍了先声药业的基本情况、重磅产品以X计划等。会议上充分探讨了如何高效推动生物医药方面的产学研深度合作，促进多方资源链接。

2022年5月31日，南京生物医药产业创新转化中心在南京生物医药创新转化服务大会正式揭牌成立。本次大会由南京市科学技术局、南京市投资促进局、南京市卫生健康委员会、鼓楼区人民政府主办，中国生物医药产业链创新与转化联盟协办，以“新融合 新驱动 新生态”为主题，旨在汇聚政府、医院、高校、企业等要素资源，提升伦理协同和临床研究能力，搭建产业创新与转化服务平台，打造南京都市圈产学研深度融合生态，加速推动生物医药产业高质量发展，使南京成为具有国际影响力的临床转化与产业促进高地。会上，王学浩、王广基、滕皋军、王越等院士和专家；省、市、区政府相关领导；知名高校、医院、科研和临床试验机构、跨国生物医药公司、行业协会、投融资机构代表约150人，海内外线上嘉宾约6000人参加大会，共同见证南京生物医药产业创新转化中心揭牌成立以及南京临床研究伦理协作审查平台上线。 南京生物医药产业创新转化中心正式成立 会上，鼓楼区委书记刘军、市科技局局长赵成军为南京生物医药产业创新转化中心揭牌，中心正式成立。下午，南京市科技局副局长朱超平，鼓楼区区委常委、副区长郁健，在鼓楼区北京西路2号倍格硅巷为中心正式挂牌，鼓楼区投资促进局局长杨杨主持挂牌仪式，中心理事长、中国生物医药产业链创新与转化联盟常务副理事长郑晓南，中心名誉理事长、江苏省医学会副会长兼秘书长胡寅，中心副理事长、原东南大学附属中大医院副院长副书记陈宝安，中心执行副理事长、南京第一医院临床试验机构办主任孔小红以及中心“五站一平台”入驻代表出席挂牌仪式。 南京生物医药产业创新转化中心由中国生物医药产业链创新与转化联盟发起，南京市新医药与生命健康产业链工作专班和鼓楼区政府共同推动成立，旨在进一步发挥生物医药产业引领作用，打造具有世界影响力的生物医药科技创新高地，推动生物医药全产业链开放创新，充分利用南京生物医药领域创新资源集聚、临床资源丰富的优势，打造“医企融合”发展的产业生态，创建面向长三角地区、辐射全国的生物医药产业临床研究示范基地。 中心设立了“五站一平台”——Leading PI工作站、跨国公司工作站、创新型企业工作站、临研服务工作站、行业组织协同工作站、临床试验数字化平台，桥接研发机构、创新型企业、研究型医院与临床研究服务机构，为入驻企业提供覆盖临床试验立项审查、伦理审查、政策研究咨询、对接PI、行业协会交流、项目投融资等临床试验全周期的创新转化服务。中心将发挥南京高校与大型医院集群的地理优势，打通临床试验创新成果转化的“最后一公里”，为生物医药产业创新研发构建绿色生态圈。     “五站一平台”首批入驻机构已近百家 “Leading PI工作站”致力于提升产业创新链临床研发水平；“跨国公司工作站”致力于吸引跨国公司在宁开展国际多中心临床试验与成果转化；“创新型企业工作站”致力于打造一流创新型企业研发基地；“临研服务工作站”致力于打造临床研究一站式服务生态圈；“行业组织协同工作站”致力于汇聚生物医药产业行业学协会、产业联盟等资源，协同推动“政、产、学、研、医、金”深度融合；“临床试验数字化平台”致力于搭建开放共享、高效便捷的数字化服务平台。   中心“五站一平台”首批入驻机构已近百家。会上，中心理事长郑晓南、亚盛医药董事长杨大俊、泰格医药集团总裁曹晓春、江苏省人民医院血液科主任李建勇、拜耳医药临床试验运营副总监曹雪、江苏省毒理学会理事长周建伟、微试云医疗信息首席执行官杨杰等现场参与了入驻仪式。 中心“跨国公司工作站”已有12家跨国公司入驻，礼来公司、阿斯利康、安进生物、葛兰素史克、拜耳医药、武田公司、艾昆纬医药等多家跨国公司工作站入驻代表发来视频贺词，祝贺南京生物医药创新转化中心正式成立！   六位院士、专家受聘成为中心科学顾问 中国工程院院士刘志红、王学浩、王广基，中国科学院院士滕皋军、顾宁及中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗监管研究专委会主委王越等专家受聘成为南京生物医药产业创新转化中心科学顾问。王学浩院士、王广基院士、滕皋军院士、王越博士亲临大会现场，接受中心科学顾问聘书。 会上，王广基院士在题为《医药结合，促进基因细胞产业高质量发展》的主旨报告中指出：基因细胞治疗在生物医药产业被誉为继小分子、抗体药物之后的第三次革命。南京在基因细胞治疗领域具备一定产业优势，拥有传奇生物等多家细胞治疗领域领先企业。下一步，应强化在细胞治疗领域的研发优势，加强以细胞治疗药物的成药性及临床转化为核心的关键技术平台建设，促进产业高质量发展。王院士接受采访时表示，南京生物医药产业创新与转化中心的成立具有里程碑意义，中心应协同政府、高校、科研院所、企业、媒体等多方有机合作，高效解决产业创新转化问题。   长三角首个区域伦理协作审查数字化平台正式上线 医药企业在开展多中心临床研究项目时，各临床单位对同一个项目会各自进行伦理审查，对企业而言，存在时间长、重复工作多等问题，而助力其在伦理审查方面缩短时间和流程能够起到鼓励创新、激发市场活力的作用。 本次大会上，长三角首个区域伦理协作审查数字化平台——南京临床研究伦理协作审查平台正式上线。这一平台是南京生物医药产业创新转化中心—“临床试验数字化平台”的首个上线板块。平台将推动多中心临床伦理协作审查与结果互认，助推创新药械企业提升临床试验执行效率。平台服务一键受理、多中心伦理协作审查互认，大幅缩短审查周期，使临床试验提质增效、降本优化，实现线上线下深度融合。  1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 平台首批成员包括江苏省人民医院、南京鼓楼医院等13家单位，平台以统一标准、统一受理、统一互认“三个统一”为企业节省伦理批件时间，提速伦理审查整体效率，加速生物医药高效转化。   中心参与签订《环五台山生命健康中心共建框架协议》 会上，鼓楼区人民政府与南京医科大学、南京中医药大学、江苏省人民医院、南京医科大学附属脑科医院、江苏省医学会、南京生物医药产业创新转化中心6家单位共同签订《环五台山生命健康中心共建框架协议》，全力推进环五台山生命健康中心建设。 鼓楼区依托环五台山区域的人才、科研、技术和临床资源高度密集的资源禀赋及主城区位优势，整合人工智能、大数据、生物计算等前沿科技，以“数字”技术赋能医药产业，以“服务”底座助力健康经济，提升产业聚集和行业带动能力，构建环五台山生命健康产业生态圈；进一步推动BT（生物技术）+IT（信息技术）融合创新，全力建设南京生物医药产业创新转化中心，聚焦“智能医信”“智享医疗”“智慧医养”等领域，激发新业态、创造新模式，打造区域健康产业强引擎。  据悉，大会当天，南京生物医药产业创新转化中心“五站一平台”入驻企业代表，举办了线下“南京都市圈临床试验协作机制”研讨会和线上“中国创新药物临床试验PI沙龙第四期”，与会嘉宾围绕中心“中心‘五站一平台’运营机制”、“建设临床研发生态圈，加速打通临床转化最后一公里”等主题进行了线下和线上的深度研讨交流。   1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0

 一、制定文件的必要性及依据  根据《关于深入推进引领性国家创新型城市建设的若干政策意见》（宁委发〔2022〕1号）第二项第1条“支持龙头企业、新型研发机构牵头组建体系化、任务型的创新联合体，根据上下游联合攻关、产学研用融合、场景应用开放、生产要素共享等年度绩效，给予最高500万元奖励。”、宁委发〔2021〕1号第五项第11条“鼓励园区探索建设产业共享人才培育、专业技术订单式服务的联合创新体，按年度绩效给予最高30万元奖励”等文件精神，制定了创新联合体、人才定制实验室和科创实验室实施细则。  二、主要内容  《细则》共五章18条。第一章总则明确了制定依据。第二至四章分别说明创新联合体、人才定制实验室和科创实验室的建设含义、服务内容、申报及绩效奖励流程和支持政策。第五章附则说明自印发之日起施行。附件办事指引说明需提供材料、申报时间、地点及联系人。  三、办理时间及期限  办理时间：具体时间以当年申报通知为准。  办理时限：20个工作日  四、办理地点  创新联合体：南京市浦口区华创路73号韦恩大厦A幢9楼  人才定制实验室、科创实验室：南京市政务服务中心一楼A2区市科技局A233、234窗口（建邺区江东中路265号）  五、所需材料  创新联合体：创新联合体申报书和绩效评价相关材料  人才定制实验室：人才定制实验室申报书和绩效评价相关材料  科创实验室：科创实验室申报书和绩效评价相关材料  六、责任部门、联系人及咨询电话  创新联合体：  市科技局高新区管理处  高 健 （025）58573683  人才定制实验室：  市科技局科研机构与基础研究处  李 貌 （025）68786387  科创实验室：  市科技局高新技术发展

2021年6月24日，由南京市科技局、鼓楼区人民政府、中国生物医药产业链创新与转化联盟主办，药咖荟承办、《药学进展》编委会、江苏省科技期刊学会等协办的“中国创新药物临床试验PI沙龙（第2期）”在南京圆满落幕！ 本期PI沙龙作为“2021南京创新周”的特色主题活动之一，与“中俄生命健康（南京）合作发展高峰论坛”同期举办。鼓楼区政府冯泉副区长出席开幕式，为PI沙龙致欢迎词；江苏省人民医院院长、省政协常委、中国药物临床药物试验机构候任主委赵俊教授，南京医科大学附属江苏省人民医院血液科主任、CSCO中国淋巴瘤联盟副主席李建勇教授，东南大学附属中大医院原副院长、省抗癌协会血液病医师分会副会长陈宝安教授，江苏省医学会副会长兼秘书长胡寅，上海药物研发协同创新中心主任、复旦大学药学院邵黎明教授，国投创业首席科学家、亦弘商学院联席院长邵颖博士，南京传奇首席科学官范晓虎博士，门罗生物联合创始人、原SAPA总会主席戴卫国博士等10余位嘉宾围绕淋巴瘤新药临床研究进展、试验设计、差异化、国际化、联合用药、适应证拓展，如何更好地满足临床需求等议题进行学术报告和高峰对话，以期加速淋巴瘤新药研发，为耐药难治淋巴瘤患者带来新希望。冯泉副区长对医药领域专业人士来宁参会表示欢迎和感谢。冯区长强调，新药研发是关系国计民生的重要产业，并介绍了鼓楼区在生物医药领域的资源优势。他表示，将进一步发挥鼓楼区资源禀赋，整合驻区单位力量，与行业内专家、企业、监管方群策群力、乘势而上、创新实干，推动生命健康产业持续高质量发展。 赵俊院长对各位嘉宾和参会代表的到来表示欢迎和感谢。赵院长强调，科学技术是国之重器，是创新的动能，并呼吁医药人要有作为、有担当、有勇气，发挥自身特色及学科优势，依靠杰出人才、创新团队，共同为国家的创新药物及器械的研发而服务；制定相关标准、指南、规范，解决重大临床需求，承担医药人的责任和使命，为建设健康中国、健康南京、健康鼓楼而努力。 邵黎明教授指出要通过改革体制机制、去除转化瓶颈、加强源头供给，提高生物医药成果转化效率。邵教授分析并总结了药物研发在高投入、长周期、受监管、高风险上的特殊性，并从药物研发的第一公里开始，以市场需求，病人获益程度，企业的资金预算与技术和人才储备等角度评估创新药物的价值，提高概念预测有效性，明确临床前模型对于相关疾病环境的重要性。邵教授提出企业和科研院所应当以需求为导向，以终为始，做好政产学研医协同创新，平衡好生物医药创新的第一公里与最后一公里的统筹规划。 李建勇教授分享了近年来自己在慢性淋巴细胞白血病领域取得的一些进展。李教授指出我国CLL/SLL发病率较低，但每年新发病例呈上升趋势，国内在慢性淋巴细胞白血病中心建设、国际慢性淋巴细胞白血病团队合作也更加深入，他对国内外慢淋的发病机制、流行病学进行了总结。此外，在新药研发方面，李教授对奥布替尼的疗效予以肯定，同时他也对BTK抑制剂、PI3K抑制剂、BCL-2抑制剂、CD52单抗、CAR-T等药物及疗法进行了许多研究，为未来相关新药的研发提供了参考。 张毅教授就免疫细胞治疗肿瘤的临床难点和对策进行了相关报告。CAR-T细胞治疗后患者复发是细胞治疗的关键问题，通过对高级别B细胞淋巴瘤患者接受CD19 CAR-T细胞治疗的研究，张教授发现复发肿瘤组织在CD19外显子3发生点突变导致免疫逃逸，而在治疗前进行相关检测，可以达到精准选择患者、避免无效选择的目的，此研究同时为CAR-T细胞治疗阳性复发后患者提供了一种个体化治疗选择策略。此外，针对免疫细胞治疗实体瘤中存在的相关问题，张教授通过CAR改造策略取得了关键性进展，为免疫细胞治疗肿瘤的临床难点提供了新的解决思路。 徐卫教授主要介绍了CLL的临床特征、CLL治疗的变迁以及BTK抑制剂治疗CLL的重要研究进展。她指出，CLL发病与人种相关，亚洲人群发病率较低。随着CLL治疗模式的转变，CLL治疗从化疗、免疫化疗逐步进入靶向药物时代，小分子靶向药物如BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、PI3K抑制剂等逐步应用于CLL治疗。徐教授重点介绍了两款民族企业自主研发的新型BTK抑制剂泽布替尼和奥布替尼，并分别与伊布替尼进行了对比分析。最后，她介绍了海思科BTK抑制剂HSK29116，该BTK抑制剂跟既往BTK完全不同，是一种BTK蛋白降解剂，有望成为创新性的First-in-Class。 黄海雯教授从中国淋巴瘤领域仍存在未满足的临床重大需求，中国自主创新药物研发现状由跟踪仿制到并驾齐驱、正进入领跑创新，中国靶向淋巴瘤自主创新药造福中国和全球患者这3个方面对淋巴瘤新药研发与临床应用进行了阐述。黄教授认为，血液肿瘤治疗迈入精准治疗时代，中国自主创新药还面临多方面的问题，要抓住人才、市场、资金、政策方面的优势，加快自主创新升级。 范晓虎博士介绍了全球和中国CAR-T细胞治疗产品研发情况，他指出我国CAR-T产品研发位居世界第二，过半数产品进入临床开发阶段，发展迅速。范博士讲述了南京传奇的主要产品——西达基奥仑赛，如何从临床前创新研发开始，一步一步得到临床验证，最终能进入到Ⅰ期、Ⅱ期，乃至全球范围内的Ⅲ期临床试验的历程。最后，范博士指出，国内CAR-T产业分化度不高，关键设备、试剂、原料多来自跨国企业，提出要加强自主研发能力，全产业链上下游要一起合作，解决这些瓶颈问题，让中国更多的创新药走向全世界。 张自然博士认为带量采购的制度化和常态化，将造成创新药的预期回报时间大幅缩减，而医保谈判则会产生医保悬崖现象。因此面向国际成为创新药研发立项的关键。张博士表示，目前的政策将会进一步鼓励药物创新，提高药物可及性。一方面政策影响下新药价格会产生一定程度的下降，但另一方面新药进入医保将会体现出速度更快、数量更多、上量更快的特点，同时利于节省大量医保资金。此外，双通道政策则会进一步拓展药物销售渠道。最后，张博士表达了对带量采购和医保谈判政策的展望，在国家相关政策的综合影响下，创新药这条赛道上将会有更好的成绩，从而更好地造福患者。 付萌博士分析了中国创新药3.0时代的特点，与参会代表分享PD-L1和泽布替尼两种药物国际化临床出海的经验。付博士阐述了自己对于创新药企临床出海的策略与思考，她指出，要开展海外临床试验，进入国际梯队，面临着人种、文化等背景的差异，要在试验的设计、数据的审查、数据的质量、风险的管控、注册等方面发力。 李浩博士提出，通常开展临床试验的过程中，首先要考虑一些常规问题，比如筛选什么样的病人，是患者还是健康受试者，如何选择DLT和MTD，怎样防范试验设计过程中出现的假阳性或假阴性等问题。他提到传统型和适应型设计之间存在差异，主要体现在人口/市场、临床时间、失败风险程度，以及操作要求等方面。他认为创新药公司更多要考虑如何尽快使这个药能够成药并推上市，再考虑扩大它的适应证范围，可以探索性做些其他的适应证研究。最主要的是找到一个很好的Biomarker来筛选病人，同时要加强和临床医生的沟通交流。 / 圆桌对话/ 主题：在创新药物研发的最好时代，打造南京国际临床药物试验中心     李建勇主任认为一流的国际多中心临床试验中心，首先要有高质量的临床研究文章。李建勇建议，与北京、上海相比，南京在人才优势、政策优势缺失的情况下，要做到一定的规模，做大做强，进行学科建设，学科带头人积极培养下一代人才，提升自身实力。医药创新与制度冲突的情况下，更加灵活应对。 范晓虎博士指出，要打造出有竞争力的国际临床药物试药中心，越来越多的医院就要向研究型医院转型，医院方面给予临床试验更多的资源，探索新兴疗法如细胞基因治疗，创新的同时也要做好风险应对，医生、企业、医院和科学家都承担一部分责任，在伦理、学术上把好关。目前南京地区在临床试验的政策方面还有发展空间，我们要借助国家的力量走向世界，从而提高中国整体临床研究能力。   戴卫国博士提出，要想建设国际临床药物试验中心，首先要重视细分领域，在细分领域发生聚焦效应，比如细胞治疗、基因治疗等，成立专有中心，做有影响的产品。同时，南京要起到引领作用，临床是最后一步也是第一步，要有一批敢于创新，敢于探索的研究型的PI，培养与引进相结合。对于细胞治疗这种有潜力的领域，希望国家能进行评估，适当放开研究限制，找到制度与创新的平衡点。   徐卫教授提出，南京拥有众多生物医药相关企业，在临床试验相关工作方面起步早，因此在建设临床药物试验中心上具有先天优势，有很好的发展前景，但是依然还有一些不足，例如研究者和医院医生需要加强合作，新靶点的发现需要加强创新，这些对未来南京在临床药物试验中心的建设是至关重要的。此外徐教授还希望在政策与医院的支持下，建立专门的研究型病房或研究型病区，用来进行一系列新药临床试验。最后她还强调了开展对于研究者专门培训的重要性。   孔小红教授从机构管理人员的角度出发，指出打造有竞争力的国际临床药物试验中心需要提高顶尖PI的数量，优化学科发展模式和发展技术与学科水平。她同时强调了政府政策保障的重要性，建议在某些新药临床试验中开放绿色通道，并前置遗传办备案工作，通过缩短审核流程时间和加速推进伦理互认来加速药物临床试验的研究进程。在临床试验的人才方面，Leading PI在其中的地位很重要，孔教授提出南京可以以联席PI的方式，有效、快速地提升PI在全国乃至全球的学术以及GCP方面的影响力。   言方荣教授认为，成为国际临床试验中心的标志性指标是人才，而南京的临床试验领军人才更是奇缺，应当在晋升或绩效考核方面开启相关人才的特殊通道。南京目前临床试验设计方案创新性不够，而临床试验是一门交叉学科，言教授提出首先应当出台相关配套政策，以政策方式调动高校，加强培养后备人才，尤其是复合型人才。此外医疗机构和研究企业应当建立一支专业的生物统计的团队，树立临床试验的文化，共同探讨建设专门的研究型医院。     创新药物研发是国际生命科技的战略制高点，也是关系国计民生的重要产业。随着全球前沿创新科技与资本不断加速注入，生命健康产业迎来了跨越式的发展。五年来我国加入ICH，监管规制不断完善，医药创新从“中国制造”走向“中国智造”，从“跟随创新”迈向“原始创新”的演进过程中，符合国际标准规范的临床药物试验是关键瓶颈。   第1期PI沙龙曾于4月30日在南京江北新区盛大召开，备受业界瞩目，并被新华日报、南京电视台、现代快报、腾讯大苏网、新浪江苏、南京日报、百度南京、环球网等近20家主流媒体和专业媒体重点报道。   第2期PI沙龙亮相高端盛会“2021南京创新周”，延续首届沙龙的风格，对话大咖、激荡真知，为临床PI与产业界搭建了交流沟通、跨域合作的平台，为南京生物医药产业链打通临床试验最后一公里以及南京新医药与生命健康产业的发展进一步集聚创新要素、活跃创新氛围，打造南京“硬实力”。        

2021年4月30日，由南京市江北新区管理委员会、中国生物医药产业链创新与转化联盟、南京市新医药与生命健康产业链专班主办，药咖荟等承办、《药学进展》编委会等协办的“中国创新药物临床试验PI沙龙（第1期）”在南京江北新区圆满落幕。 会议特邀南京重点医院院长、重磅PI、临床CRO、GCP机构及其伦理委员会负责人、头部创新型药企专家齐聚古都金陵，共话“加速创新药物临床试验，支撑生命健康产业发展”，1场高峰对话、7场主报告、1场圆桌论坛，为与会代表带来了一场全方位的创新思想盛宴。200多人参与会议，近20家主流媒体和专业媒体参与报道，近3000人在线观看直播。 上午的闭门会上，在各级相关部门领导及行业学协会的共同见证下，中国生物医药产业链创新转化联盟携手各医疗机构与学术团体提出五点倡议： 一、推进研究型病房建设，加快临床试验与研究转化； 二、加快省市协同、区域一体，构建相互促进的新发展格局；  三、推动信息互联互通，数据共建共享；  四、加快伦理组长单位认同、参与单位协同，提升临床试验效率；  五、实施协同创新，推动“健康江苏”、“科创江苏”建设。   下午，江北新区党工委委员、管委会副主任陈潺嵋为PI沙龙致欢迎辞，并介绍了南京市江北新区生命健康产业的发展概况。本次PI沙龙凝聚临床专家智慧，着重探讨提升我国临床药物试验的国际竞争力的可行路径，将有效促进医药创新生态系统构建，加速创新药物高质量发展，打开新药临床试验新局面。 会上，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、亚洲肿瘤联盟主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长、CSCO基金会理事长、《药学进展》副主编李进教授，东部战区总医院秦淮医疗区主任医师、CSCO副理事长、全国政协委员、《药学进展》编委会副主任秦叔逵教授，俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人、首席战略官、《药学进展》编委会副主任张丹博士以及中国药学会药物临床评价专委会主委、南方医院GCP机构办主任、《药学进展》编委许重远博士受聘为“南京市新医药与生命健康产业链-药物临床试验”特聘顾问。 高 峰 对 话 主题：在创新医药发展的最好年代，加速打造“南京国际药物临床试验中心” 秦叔逵教授强调，打造“南京国际临床药物试验中心”需要多方的支持，正如前几年实施的“健康中国”战略目标，肿瘤的临床研究也需要政府的支持与政策上的改革创新。秦叔逵教授自其回国从事临床研究至今，已完成了310项临床研究，在此过程中，离不开团队协作以及医院领导给予的支持和帮助。面对当下的新形式、新任务，还需要不断探索。 张丹博士从国内临床药物试验处于缓慢上升时期，如何处理临床药物申报者和医院之间的跨度问题出发，首先介绍了自己从事临床药物研究的经历，同时认为目前南京市拥有相当优质的人才资源与大型医院资源。张丹围绕临床数据管理、与医院的互动等方面，提出随着ICH标准多版更进，应当将临床人才培养、临床报告书写入ICH标准，全面接轨。   《药学进展》编委会副主任、江苏省人民医院赵俊院长建议未来应以研究为基础，建设研究型医院。他期望，这类医院要有独特性，以独特的资源、政策、技术吸引科技人才。未来南京的定位应该是四个中心——以创新创造为引领中心，技术转移为转化中心，临床为研究中心，大数据统计为导向中心。各个中心形成生物链条的环境，面面俱到，形成学术氛围，做到生态引领。 南京市鼓楼医院党委书记、院长穆耕林提出，打造“南京国际药物临床实验中心“关键在”国际“和”中心“。一方面，促进江北新区临床试验国际化，使创新药物在欧美同时注册；另一方面，提升江北新区监管系统性，并利用优势政策提高江北新区科技和创新集中度。同时他认为临床试验的创新重点在方法创新，如解决临床试验中的费用问题、搭建数据平台提高临床试验的效率等。 南京医科大学附属肿瘤医院党委书记冯继锋谈到，相较于国外，我国的临床研究、临床试验起步较晚。对于如何做好临床试验，他提出以下三点：首先，药物研发企业要认识到临床试验对一个新药或者新的技术走向应用是非常重要的，予以足够重视；二是临床试验机构或临床医院，要有相应的鼓励政策，医院要鼓励临床试验，把临床研究当做科研对待；其三，政府部门要重视药物的临床试验。要成为国际药物的临床试验中心，首先要有符合国际的一些临床试验的管理制度和标准。   主 题 报 告 主题 报告 人工智能药物研究平台的建立与应用     李进教授围绕人工智能药物研究平台的建立与应用，指出由于近几年政府推动新药研发创制，临床试验呈爆发性增长，但传统医药行业有着种种限制，亟待技术上的突破，尤其是医疗信息系统的区块操作，条块分割，给医疗救治带来了不小的困难。李进提议创建一个平台，让临床试验实现全面的智能化，通过医学文本结构化与模糊匹配实现研究方案自动化撰写，极大提高研究方案撰写的效率；通过自然语言处理技术搭建一个患者招募平台，让患者临床试验智能化、高效化；通过应用异构数据整合技术进行可控化数据交换，共享临床研究数据集。关于这个平台的建立，李进希望运用区域链技术实现多中心协同智能临床研究系统，让临床研究得到极大的便利。   主题 报告 创新临床研究与生物医药产业发展——机遇、挑战与对策   赵俊院长指出，转化、循证、个性化医学是主流。中国的医药发展战略“三步走”是从积累到崛起，最终到达战略阶段。中国目前的新药研发同质化严重，特质差异化不足。他倡导临床科研融合、临床影像数据相结合、数字数据化。此外，医院的伦理委员会要有样本和数据库，委员会由专业人员组成，强化伦理改革和受试者保护。此外，江苏有独特的地域资源优势，应打造科技创新、技术转移、临床研究中心，营造支持临床研究和医药发展的环境。   主题 报告 中美临床试验对比及ICH监管框架下中美联合药物开发战略   张丹院士回顾了近几年中国在药物临床试验领域发生的重大变化。2017年中国加入ICH，一方面外资进入中国市场速度加快，一方面中国迎来走向国际的机遇。他认为，江北新区通过整合并充分发挥临床资源优势，中国质量标准接轨国际标准，以ICH的数据互认为关键，可以加快中国创新药进入欧美市场的速度。最后，他表示，在当前这个特殊的时期，中国将疫苗出口作为突破点，可以促使国内的创新药走向广大“一带一路”地区。而在药物研发领域，中美联合、中欧联合、中日联合是未来的必由之路。   主题 报告 新GCP法规下，一站式一体化临床试验中心建设与发展   许重远博士围绕如何建设与发展一站式一体化临床试验中心议题，阐述了大背景下的GCP平台发展情况。许博士从国内GCP机构过去和现状出发，直击目前GCP机构办公室发展方向尚未明晰的痛点问题，他认为当前国内机构在如何满足行业需求方面尚未找到自己的改革方向。许博士参考借鉴了海外机构的设置与功能，希望打造以CRO、SMO、Training、Phase 1 Center四项一体化一站式学术临床试验机构。许博士将国内机构与国外机构进行对比，提出应当学习国外机构更为有序和高效的组织架构，实行设置GCP中心药房、GCP档案中心等措施。许博士表达了对GCP中心发展方向的展望，以期实现场地硬件设备的一体化管理、PI职责分工方向的改革、标准操作手册的建立以及专业人才队伍的构建。同时，随着临床试验技术发展趋势走向一体化、移动化、大数据化与智能化，许教授阐述了自己对中心化、信息化、一站式服务GCP平台的未来全景构想。   主题 报告 早期临床试验（I-IIa）方案设计思路、难点与挑战     张菁主任指出，国内创新药的申报不断上涨，但各阶段临床试验的成功率却不高，Ⅱ期临床的失败率远高于Ⅰ、Ⅲ期，在早期临床试验中应理智结束有些发展前景并不好的新药。早期临床研发机遇和挑战并存，现如今国内外的临床研究有所差异，再加上种族敏感性的考量，中外临床试验结果的桥接，同步申报刻不容缓，研究人员和申报者在早期临床试验设计中一定要保障受试者的安全权益，尽可能地降低风险。张菁主任强调要严格把控早期临床中剂量递增，在早期临床中获得反思和吸取教训，在科学和伦理合理的条件下，实现新药的研发。   主题 报告 恒瑞医药创新药临床试验进展   张连山博士从恒瑞医药创新药临床试验进展情况入手，阐述了恒瑞医药持续加码创新研发、研发中心布局全球的现状。张博士指出，恒瑞医药创新药治疗领域覆盖各大热门疾病种类，丰富的创新药研发管线聚焦未被满足的医疗需求，深耕肿瘤领域，并重点布局多个慢病领域。目前，恒瑞医药的创新药正进入收获阶段，七款产品上市。旗下上市产品艾瑞卡是唯一可用于肺癌、肝癌、食管癌、淋巴癌四大适应证同时进入医保目录的PD-1单抗，并以高级别推荐进入2020 CSCO指南。张连山博士表示，恒瑞医药聚焦在中国高发癌种的关键临床研究正在进行中，相关研究结果相继发布于国际医学大会和肿瘤领域顶级期刊。在抗肿瘤药方面，张博士提到多款小分子抗肿瘤药将陆续进入收获阶段，并依托特色技术平台开发大分子抗肿瘤新药。最后，张博士介绍了恒瑞医药在自身免疫领域、糖尿病领域等方面的研究成果以及创新药海外临床研究的探索与发展历程。   主题 报告 Ⅰ 期临床研究智能与数字化实践与案例分享   李娟主任提出，当前临床试验电子化是必然趋势，分析并总结了I期临床试验规模小、时间短、管理严、数据精等特点。报告重点详细介绍了已经建成并实行的鼓楼医院临床试验电子化系统，电子化系统根据精准管控时间、智能自动等实际需求设计开发，已经成为临床试验的重要基础和保障，对提高鼓楼医院临床试验的效率和质量发挥了重要作用，并在报告最后分享了临床试验电子化的经验和心得。   圆 桌 论 坛   李进教授指出，从企业角度看，企业在临床上的问题不是主要问题；从政府机构看，建议政府支持实施不同的考核政策，将病人参与临床研究的比例与奖励机制挂钩，建立整体的体系帮助临床医药发展。 《药学进展》资深编委王越博士认为，临床药物试验生态圈的卡脖子问题是如何让中国新药符合临床要求形成一种行业共识。王越博士认为新药的研发不仅要基于ICH的规则达到相应标准，还要基于中国临床的需求。他十分认同张菁主任的观点，即各行业之间要加强学习，共同进步，基于规则加强培训。王越博士对于PI沙龙的积极意义予以肯定，希望通过这类活动举办让各行各业有效沟通、达成共识。 药捷安康董事长兼CEO吴永谦博士指出，我国目前的问题是缺少对临床机构和医生的鼓励。他针对现状，提出了“三少一多”的思考，“三少”是现状——政策少，待遇少，MD和PhD交流渠道太少；“一多”是期待——期待多给予临床更多支持，例如资金、研发环境。建议通过南京药企的载体，投资更多临床机构，使临床效率最大化。目前，很多临床试验缺少专业人员参与，大部分由CRC制作数据，CRA审核，工作量大，要得到国际承认，就要多投入专业人士，增加政策支持，减少企业药物临床试验的步骤。 康龙化成-希麦迪临床运营副总裁张海先生就国内临床药物试验生态圈的卡脖子问题，与海外公司进行对比，指出国内实验方案设计与原来相比有长足的进步。但他同时认为目前国内的执行端效率不高，国内医生由于精力有限、体制限制等因素而未能过多地投入临床试验中。作为CRO，康龙化成将努力培养经验丰富的项目经理、医学统计等等相关人员，从执行端给予研究者更多帮助，从而更好地保证临床试验的质量和进度。 东南大学附属中大医院原副院长、伦理委员会主任陈宝安教授表示，当前应加快临床试验速度，其中的重点是政府充分发挥协调发展作用，利用相关政策，调动临床机构人才积极性。关于临床药物试验生态圈的诸多复杂问题，仍需更多的观察和研究。 厦门大学附属第一医院药学部邵志宇主任对江北新区大数据中心平台予以高度肯定。作为HIS认证专家，他辅导过很多的医院，发现医生和护士工作非常辛苦，需要反复输入校验数据，进行繁琐的工作，耗时耗力。如果要开展智慧医院建设，数据的取源很重要，不能急于求成，否则出来的结果可能会不太乐观。邵主任指出，利用大数据方法，能有效帮助我们发现一些预计不到的情况。 创新药物研发是国际生命科技的战略制高点，也是关系国计民生的重要产业。随着全球前沿创新科技与资本不断加速注入，生命健康产业迎来了跨越式的发展。五年来我国加入ICH，监管规制不断完善，医药创新从“中国制造”走向“中国智造”，从“跟随创新”迈向“原始创新”的演进过程中，符合国际标准规范的临床药物试验是关键瓶颈。“中国创新药物临床试验PI沙龙”的成功举办，将为南京生物医药产业链打通临床试验最后一公里，为南京新医药与生命健康产业的发展集聚创新要素、活跃创新氛围，对招商引资、招才引智产生深远且积极的影响。    

                   2021年10月20日，由南京市人民政府主办，南京市投资促进局、南京市科技局等单位承办，《药学进展》编委会、药咖荟策划的“2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”在南京盛大启幕。中外院士、国家部委相关司领导、全国性学协会代表、高校科研院和临床试验机构所专家、投资领域合伙人以及上市与拟上市企业高管，汇聚金陵，围绕“前沿创新技术、行业投资热点”，与南京共同擘画南京新医药与生命健康产业发展新蓝图。   开幕式   峰会开幕式现场。南报融媒体记者 崔晓 孙中元 摄   十三届全国人大常委会副委员长， 农工民主党中央主席陈竺向峰会致以贺信。十三届全国政协副主席、农工民主党中央常务副主席何维为峰会视频致辞。江苏省委常委、南京市委书记韩立明，中国药品监管研究会名誉会长、原卫生部副部长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立，全国政协常委、江苏省政协副主席、南京中医药大学校长胡刚，出席峰会开幕式并分别致辞，国家工信部、江苏省相关部门、南京市相关领导出席开幕式。中国工程院院士、传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟，2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国科学院院士、斯坦福大学教授Tomas C Sudhof，作为嘉宾代表视频发言，祝贺峰会圆满召开。   在贺信和视频致辞中，陈竺、何维对南京在新医药与生命健康产业领域的人才资源与科研实力给予了充分肯定，并殷切期望以本次峰会为契机，通过搭建招才引智和招商引资的交流平台促进新医药与生命健康产业的技术创新、结构优化、质效提升与融合协同，抢抓发展机遇，打造医药技术创新和产业发展高地。   陈竺（左）发来贺信；何维（右）视频致辞 中国工程院院士、传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士发表视频致辞。李院士表示，新医药生命健康产业的发展关乎国之根本，关乎民之生存，我国医药已从仿制走向更深入的创新模式。南京积极响应了我国十四五规划建议中提出的“坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势”，打造了南京地标性产业的优势，为产品健康、快速发展提供了新动能。           李兰娟院士视频发言 2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国科学院院士、斯坦福大学教授Tomas C Südhof发表视频致辞，同样强调了创新对于医药发展的重要意义。Tomas C Südhof表示，生物医药和人工智能是当前热议的话题，并且正在迅速发展，具有无限的潜力。生物医药行业更是有着宏伟的蓝图，以创新促进生物技术的不断突破以及生物医药行业的不断发展，对全球人类健康意义重大。   2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者 托马斯•聚德霍夫发表视频发言   本届峰会以“传递行业前沿声音，‘宁’聚创新发展动能”为主题，聚焦“中国生物医药产业持续创新的能力建设与政策支撑”“中国创新药企的全球化策略”“前瞻中国药企的研发模式与发展战略”“以临床价值为导向的创新研究与临床转化”“中国生物医药产业的投资逻辑”等近30个热门议题，设置了“首届中国生物医药产业链创新与转化高峰论坛”“基因细胞治疗高峰论坛”“国际前沿生物医药技术论坛”“鼓楼区投资推介会暨中国新药临床试验PI沙龙”等11个分会场，直击生命健康领域热点、难点、焦点、痛点及解决方案，为与会嘉宾带来全方位、深层次的创新思想盛宴。   峰会开幕式举办南京新医药与生命健康产业相关合作项目签约12家重点临床试验机构和江北新区医学会共同成立“南京临床研究伦理协作审查联盟”，推动实现医院间临床试验实操层面伦理审查和结果的互认，依托中国生物医药产业链创新与转化联盟、江苏省药学会，推动伦理审查互认向省内其他城市和长三角延伸，提高审查效率，加快创新药品、医疗器械临床研究和成果转化速度，吸引更多新药研发企业来宁落地。峰会期间，全市签约投资重点项目106个，总投资逾千亿。                        “南京临床研究伦理协作审查联盟协议”签约现场   主论坛：创新驱动，引领未来 大会主论坛大咖齐聚，中国科学院院士邓子新、中国国家传染病医学中心主任张文宏教授、原国家食品药品监督管理局药品审评中心主任许嘉齐分别从前沿学科、疫情防控和制度体系角度出发，诠释中国创新磅礴动能；由荣昌生物首席医学官、国投创新首席科学家何如意博士主持的圆桌研讨中，与会专家共话中国生物医药产业持续创新之道，从政策支持、资源整合、金融投资等多个层面予以精彩研判，再次升华了本次峰会的主旨。   主旨报告：建立以临床价值为导向的新药研发制度体系        许嘉齐 原国家食品药品监督管理局药品审评中心主任许嘉齐介绍了全球药品市场面临的困境：医药卫生健康领域的需求与供给的基本矛盾越发尖锐；基础科学研究、药物研发技术成本持续升高；医药卫生健康领域存在分配制度的难题；充分的医药创新缺乏合理与完整的市场激励制度和机制；等等。围绕打破困境，加快系统性制度的创新，许主任提出，需要将以临床价值为导向的新药研发纳入创新制度体系建设中。他强调，在以临床价值为导向的新药研发路径上，需要四个建设：一是药物研发的以患者为中心的价值理念（价值体系）；二是患者参与药物研发的科学技术方法方式（科学技术体系）；三是药物监督管理方式的变革（监督管理体系）；四是由此影响到医药卫生健康相关领域以及经济社会的系统性体系（经济社会协同的综合性建设）。最后，许主任以治疗多发性骨髓瘤药物研究为例，说明了以临床价值为导向的新药研发制度体系的应用。   潘广成   中国化学制药工业协会会长、原国家医药管理局政策法规司司长潘广成提出有利于制药企业持续创新能力建设政策体系的八个建议：一是认真执行三个重要制度；二是推动医药研发生产服务平台建设；三是在研发过程中要以临床价值为导向，避免过度开发，并且企业的市场开拓尤为重要；四是要构建支持本土创新的生态体系，建立创新药的绿色审评通道，建立在药物制剂学基础上的药品价值形成体系，逐步形成本土创新药优先审批，完善多层次医保体系；五是关注并加大生物类似药的开发；六是要加大II类新药的开发；七是加快医产学研密切配合；八是关心并支持海归创业发展。 “2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”是一年一度的南京金秋经贸洽谈会的重磅活动之一。峰会在广泛宣传和推介南京优越投资环境、充分展示南京新医药与生命健康产业创新投资成果的同时，着眼新医药与生命健康产业前沿热点，聚焦国内外最新动态和技术前沿，旨在搭建行业内高端交流平台，展示南京生命健康产业创新成果，引导更多行业内高端要素资源聚焦南京、投资南京，构筑更佳产业生态。     聚智赋能，燃擎发展 在峰会召开的契机下，“中国生物医药产业链创新与转化联盟成立大会暨首届中国生物医药产业链创新与发展高峰论坛”亦成功举办，中国药理学会、中国毒理学会等十余个国家级行业学协会齐聚南京，共话南京新医药产业发展。                           中国生物医药产业链创新与转化联盟将以产业技术联盟的组织形态，整合科技与产业资源，发挥龙头企业的支撑引领及创新型企业创新策源作用，共同推进南京生物医药产业创新链、产业链、技术链、政策链、价值链、服务链、人才链融通创新，共建开放型、平台型、枢纽型的产业服务平台。本次峰会将成为南京发力新医药与生命健康产业、推动产业强链补链，进一步集聚国内外生物医药高端资源，构建南京最优环境与产业创新生态，打造核心竞争力和国际影响力的有力支撑。  

2021年12月29日，“南京临床研究伦理协作审查联盟”（下称“联盟”）推进会在江苏省人民医院成功召开，这是10月20日在“2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”开幕式现场，南京地区12家重点临床试验机构和江北新区医学会负责人共同进行联盟现场签约后的一次实质性推进会，会议由江苏省肿瘤医院院长鲍军主持，江苏省卫健委和南京市科技局相关部门负责同志、13家机构伦理委员会负责人与部分机构管理部门负责人参加了会议，江苏省科技期刊学会理事长郑晓南列席会议。 江苏省人民医院院长赵俊首先发言，省政府与南京市都非常重视生物医药产业高质量发展，加快伦理审查既有外在压力也有内在需求，要打破分灶吃饭，建立有效机制，秉持共建共享、专业高效的原则，通过“联盟”推进伦理协作审查，为构建国际药物临床试验中心、推进研究型医院建设助力。随后，省人民医院国际合作处处长、江苏省药学会药物临床评价研究专委会主委汪秀琴介绍了“联盟”成立背景与工作设想，提出“联盟”将本着“先易后难、试行完善、逐步拓展”的原则，一边达成工作规范，一边推进伦理协作审查与互认落地落实。 13家机构参会人员对“联盟”工作规则进行了热烈讨论，东部战区总医院伦理委员会主委刘玉秀、省人民医院科技处处长李志光、伦理委员会主委张馥敏、鼓楼医院伦理办主任沙莉莉、省中医院机构办主任邹冲、市第一医院机构办主任孔小红、市第二医院伦理委员会主委赵红等先后发言，大家一致表示将共同推进伦理协作审查与互认，并就具体工作流程提出了建设性意见。 附：伦理协作审查流程（点击查看大图）

近日，省局核查中心首次召开药物临床试验机构备案监督检查合议会，邀请相关领域专家对近期药物临床试验机构备案监督检查中遇到的重点难点问题进行合议。 为规范和统一标准、细化规定要求、解决实际问题，针对目前临床试验机构备案管理中法律法规未予明确的内容，省局核查中心专门建立了专家合议机制。此次合议会，中心联合省局行政审批处、检查组以及临床检查专家等共计15人，对近期中心开展的药物临床试验机构备案监督检查中涉及的参加真实世界研究、中药保护品种临床试验等问题进行了深刻剖析、深入探讨，最终形成合议意见。 下一步，中心将进一步完善合议工作机制，结合实际情况和需求，充分发挥专家参谋智囊的作用，采取科学、合规的方式，推进药物临床试验机构备案监督检查科学化、标准化，提高药物临床试验机构规范化管理水平，加速推动医药产业高质量发展。

2021年10月21日，由南京市鼓楼区人民政府、中国生物医药产业链创新与转化联盟主办，南京市鼓楼区投资促进局、《药学进展》编委会、南京鼓楼产业服务集团、药咖荟共同协办的“南京市鼓楼区生命健康产业投资推介会暨中国新药临床试验PI沙龙”在南京盛大启幕，旨在为南京生物医药产业链打通临床试验最后一公里，为南京新医药与生命健康产业的发展集聚创新要素、活跃创新氛围、构建创新生态规划宏伟蓝图。南京市相关部门领导、全国性学协会代表、临床医疗机构、高校科研院所、知名药企负责人及投融资机构、媒体代表约150人参会。 开幕式 南京市鼓楼区副区长、南京大学法学院党委书记王丽娟主持大会开幕式。鼓楼区区委常委、区政府副区长郁健致欢迎辞并推介鼓楼区生命健康产业投资环境，邀请行业精英、研发团队、医药企业加盟鼓楼，共谱产业发展新篇章、共创合作共赢新未来。   ▲南京市鼓楼区副区长、南京大学法学院党委书记王丽娟主持开幕式 ▲南京市鼓楼区委常委、区政府副区长郁健致欢迎辞 中国新药临床试验PI沙龙 创新环境：南京药物临床试验伦理互认联盟与机制 ▲主持人：陈万生   海军军医大学第二附属医院临床研究中心主任、《药学进展》副主编、杰青 江苏省人民医院国际合作处处长、江苏省医学会伦理分会主任汪秀琴介绍了针对临床伦理审查的“江苏做法”。汪秀琴主任指出，多中心的伦理协同审查以及创新研究中的伦理风险是目前临床试验伦理面临的挑战。结合全国各地行业内关于伦理审查的经验，汪秀琴主任提出，设立签约南京临床研究伦理协作审查联盟能够有效服务于行业、企业生物医药的创新发展，联盟的目标是提高伦理审查效率，避免重复审查，加快生物医药研发。 ▲报告人：汪秀琴   江苏省人民医院国际合作处处长、江苏省医学会伦理分会主任 主题1. Leading PI与申办者精诚携手，共创辉煌 ▲主持人：孙立英   北京海金格医药首席科学官、前FDA审评组长、资深流行病学家   主旨报告 乳腺癌靶向药物治疗与临床试验最新进展 江苏省妇幼保健院副院长、CSCO乳腺癌专家委员会副主委殷咏梅介绍了乳腺癌流行病学、治疗现状和创新药物关键临床试验的最新进展。殷咏梅院长指出，尽管乳腺癌已攀升至全球第一大肿瘤，但随着以分子分型为基础的精准治疗策略概念的不断探索与临床应用，乳腺癌患者生存预后不断改善，逐渐慢病化。殷咏梅院长还分别介绍了3类主要的乳腺癌创新药的关键临床进展：1）以DS-8201为代表的ADC药物完美平衡了临床疗效与药物安全性，有望成为抗HER2治疗新标准，其适用人群有望进一步扩展至HER2低表达人群；2）以CDK4/6抑制剂为代表的靶向联合内分泌策略对于HR+/HER2乳腺癌晚期患者的疗效证据不断巩固，未来能否前移至早期应用敏感人群仍有待进一步探索；3）TNBC不再无靶可靶，PD-L1、 BRCA、Trop-2等新型靶点为TNBC药物研发提供新的策略，优化敏感人群治疗，也是TNBC靶向药物探索的重要方向。最后，殷咏梅院长强调抗肿瘤是一场永无止境的攻坚战，抗肿瘤药物研发应坚持以患者需求为中心，以临床价值为导向，主攻患者痛点、临床难点、填补领域空白。 ▲主持人：李娟   南京鼓楼医院机构办主任、I期临床试验研究中心主任 主旨报告   泽布替尼出海之道——以临床价值为导向的单臂研究支持全球注册 百济神州临床开发副总裁郭海宜围绕百济神州自主研发的抗癌药——泽布替尼，介绍了其作为一款强效的BTK抑制剂的开发历程，指出相较于第一代GBK抑制剂伊布替尼，泽布替尼重新构环，结构更立体、溶解度提高、BTK抑制作用更加完全持久；泽布替尼打开嘧啶环，减少脱靶效应，靶向更精确。这一结构优化带来临床价值，泽布替尼疗效和耐受性大大提高，基于I期良好的临床治疗效果，单臂、多中心、Ⅱ期关键性临床研究快速进行并且疗效显著，先后在美国和中国获批，成为唯一囊括FDA四项特殊通道认定的中国新药。郭海宜副总还呼吁要基于机制研究，以临床价值为导向，提供有临床价值的药物，做到全球布局，把药物给到全球更多的患者。 ▲报告人：郭海宜   百济神州临床开发副总裁   圆桌对话1 创新管理临床药物试验的多维生态 ▲主持人：孙立英 北京海金格医药首席科学官   ▲李娟   南京鼓楼医院机构办主任、I期临床试验研究中心主任   南京鼓楼医院机构办主任、I期临床试验研究中心主任李娟认为患者需要才是临床研究的动力，给患者提供更安全、更有效的治疗是最重要的。在和申办方合作中，PI早期介入临床研究方案的设计，可以加快临床获批速度，与药企实现共赢。谈及PI和CRO、SMO的关系，李娟主任认为这三者之间关系越来越协调，大大缩短了临床周期，不足的是CRO和SMO的更换太频繁。     ▲汪金海   北京赛德盛医药公司董事长   北京赛德盛医药公司董事长汪金海认为，医药研发的核心分为设计环节和执行环节，这两段都要体现临床价值。做好设计和运营的管理环节会为患者参与临床试验或者临床试验的管理带来更好的便捷性。在意识和理念层面，PI和CMO有共识也有分歧，从PI角度来说，他们重视研究的科学严谨，而CMO更兼顾药品开发整体策略。不论是PI、机构或者药企，不管处在哪个角色、哪个岗位，最核心就是以项目为核心，真正建立各方的合作协同机制，每个项目做好，行业就做好了。   ▲任科   上海药明康德新药开发有限公司副总裁、药明津石总经理   上海药明康德新药开发有限公司副总裁、药明津石总经理任科认为新药研发正确的方向是以患者的需求，以患者价值、临床应用价值为中心的研发，是真正的以终为始。新药研发当中PI和CMO的互动非常重要，数字化和信息化也很重要，对于规模化的CRO、SMO，高效完善且个性化的项目管理系统必不可少。 ▲孔小红   南京市第一医院临床试验机构办公室主任、江苏省药学会药物临床评价专委会副主委 南京市第一医院临床试验机构办公室主任、江苏省药学会药物临床评价专委会副主委孔小红认为药就是用来治病的，新药研发过程中，以病人为中心、以临床价值为导向是必须的。临床要做产学研用，关注药将来应用要达到什么目的。孔小红主任还提到PI和CMO的合作，相互之间的融合是非常重要的，应是相辅相成。新药研发过程中实现创新、突破、融合、合作，最终目的是要保证临床试验的质量和速度。 圆桌对话2 新药临床出海的难与险，如何推动民族新药走向国际 ▲主持人：张丹   昆翎医药发展有限公司创始人兼首席战略官、俄罗斯工程院院士   ▲郭海宜   百济神州临床开发副总裁 百济神州临床开发副总裁郭海宜表示，面对已经了解各种机会和挑战，再发展国际化药企，这是一个科学性的问题，也是一个流程上的问题。由于各个国家药监部门的不同法规，我们要了解当地的法规要求，临床数据要求等，根据要求制定相应策略。面对越来越多，越来越强的国内企业，希望有更多的中国企业带着中国自主研发的产品走到更多的国家，使更多的患者受益。 ▲王在琪   应世生物董事长、原默沙东转化医学中心主任、先灵葆雅转化医学（新加坡）主任 应世生物董事长、原默沙东转化医学中心主任、先灵葆雅转化医学（新加坡）主任王在琪表示，对于我们怎么走出国际化，在于产品是不是足够创新，是不是解决了别人没有解决的问题。最开始立题的时候非常难，你要考虑有没有同类产品，我们能不能跑在前面，解决什么临床问题也非常关键，这个药物是不是真的让病人获益，是不是找到合作伙伴等问题。但是迈出第一步，做到上面这几点，用数据说话，国际化没那么难。王在琪博士总结，走向国际化药企：做靠谱的药、做靠谱的事。 ▲孙立英   北京海金格医药首席科学官 北京海金格医药首席科学官孙立英介绍到，结合之前在海外做临床的经历，由于中国和美国以及其他国家的时差问题，中国医生和美国医生打电话是不可能的，和管理人员也是不可能的。所以实际上中国的CRO如果能够肩负起来和海外CRO进行沟通，进行协调，这是我们觉得最重要的一个事情。孙立英博士留给各位走向国际化药企的寄语是：一定要选择一个正确的策略、顶层设计，最后自己仔细跟踪，千万不要随波逐流，要继续努力，坚持到底，胜利一定是中国的。 ▲张海   康龙化成-希麦迪临床运营副总裁 康龙化成-希麦迪临床运营副总裁张海谈到，国内CRO既懂中国，又懂美国，这些有跨国服务能力的CRO，同时又在积极发展海外业务的阶段，体量也不是像国外CRO那么大，所以会非常关注每一个客户，关注每一个项目，项目上专注度和投入资源会更多。从临床试验角度看能否做好，除了在美国需要有相应的网络，需要相应的能力，还有一条非常重要的就是有没有把这个项目当做优先来做。这都是国内的跨国CRO的优势。张海对于走向国际化药企的寄语是：尊重是属于强者的，相信中国的企业一定会在中美大的竞争格局下，成为真正的受尊重的那一方。  

2021年10月20日，由药咖荟承办的“2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”开幕式现场，“南京临床研究伦理协作审查联盟协议”成功签约。为顺应江苏省和南京市推动生物医药产业高质量发展的要求，在省、市卫健委和医药学会的大力支持下，在市新医药与生命健康产业链工作专班与中国生物医药产业链创新与转化联盟的协同推动下，在江苏省药学会药物临床评价研究专委会协调下，经江苏省药学会批准，南京地区12家重点临床试验机构和江北新区医学会共同成立“南京临床研究伦理协作审查联盟”。联盟成立后，将依托省药学会，推动伦理审查互认向省内其他城市和长三角延伸，提高审查效率，加快创新药品、医疗器械临床研究和成果转化速度。 序号 签约名单 No.1 江苏省人民医院 No.2 南京鼓楼医院 No.3 中国人民解放军东部战区总医院 No.4 东南大学附属中大医院 No.5 江苏省中医院 No.6 中国医学科学院皮肤病医院 No.7 南京市第一医院 No.8 南京医科大学第二附属医院 No.9 江苏省肿瘤医院 No.10 江苏省中西医结合医院 No.11 江苏省省级机关医院 No.12 南京市第二医院 No.13 南京江北新区医学会 ▲“南京临床研究伦理协作审查联盟协议”签约名单 为贯彻落实省、市“新医药与生命健康产业链”强链补链和推进产业链高质量发展的总体部署，充分发挥南京医疗资源丰富的优势，找准特色、形成高峰，促进生命健康领域医研企协同创新发展；中国生物医药产业链创新与转化联盟与药咖荟针对生物医药产业新药临床试验的卡脖子问题，以产业发展为目标，以咨政建言为路径，以品牌活动为抓手，以机制建设为保障；策划了中国药物临床试验PI沙龙系列活动，推动了南京临床研究伦理协作审查联盟成立。 智库峰会 2019年10月，由江苏省科技期刊学会主办，《药学进展》编委会、药咖荟承办的“健康江苏”第二届江苏科技期刊创新智库50人峰会暨首届抗肿瘤新药研发与临床创新生态圈主编论坛，以“如何解决创新药物研发与临床的‘卡脖子’问题”为主题，邀请我国医药创新体系生态圈大咖主编，链接跨界资源，汇集多方视角，构建创新生态。 峰会提出临床试验资源是新药研发的瓶颈问题，并针对区域伦理委员会制度建设、国际多中心临床试验能力建设、区域1期临床试验与BE联盟建设等问题进行探讨。通过专家建言献策，提出了多个解决创新瓶颈的可行“中国方案”。 咨政建言 2021年1月，中国生物医药产业链创新与转化联盟提出“关于加快推动南京创新药物临床试验的政策建议”，并联合南京市科技局、南京江北新区管委会生命健康产业发展办公室，共同提出“关于强链补链，加速打造南京具有全球影响力临床药物试验高地的政策建议”，积极推动政策落地，推进产业与临床深度融合；推进临床研究支撑平台建设、加强药物临床研究和成果转化、提升产医融合创新能力。 建议中指出，新药研发是前沿科技与效率的竞争，低效的药物临床试验是新药研发的卡脖子环节，南京富集长三角临床资源与患者资源，提升药物临床试验立项、伦理审查效率，全面提升临床试验服务水平，刻不容缓。 闭门会&联名倡议 2021年4月30日，由中国生物医药产业链创新与转化联盟等主办，药咖荟等承办，《药学进展》编委会等协办的“加快南京药物临床试验闭门会”在南京江北新区隆重召开。南京市卫健委党委副书记、副主任彭宇竹，南京市江北新区生命健康办主任陈洪，南京重点医院院长、重磅PI、临床CRO、GCP机构及其伦理委员会负责人、头部创新型药企代表等50余人参会。   重点医院院长 ▲赵俊   江苏省人民医院院长、省政协常委、 中国药物临床试验机构（GCP）候任主委     ▲穆耕林   南京鼓楼医院党委书记、院长、 南京市卫生健康委员会党委委员   重磅PI     ▲李进   同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、亚洲肿瘤联盟（FACO）主席、中国临床肿瘤学会CSCO前理事长、CSCO基金会理事长、《药学进展》副主编     ▲秦叔逵   中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长 闭门会围绕“加速创新药物临床试验，支撑生命健康产业发展”主题，共同探讨创新药物国际多中心试验的现状趋势、监管策略与南京机遇，以及加快南京创新药物临床试验的痛点堵点与解决方案，旨在力促南京医疗机构GCP互认、伦理互认，以提高临床试验能力与效率。   与会嘉宾分别围绕“创新药物国际多中心试验的现状趋势、监管策略与南京机遇”、“加快南京创新药物临床试验的痛点堵点与解决方案”等主题展开主旨发言。在咨政建言与专家倡议环节，中国生物医药产业链创新转化联盟携手各医疗机构与学术团体，形成共识、发起五点倡议。   中国生物医药产业链创新与转化联盟携手各医疗机构与学术团体，形成共识、发起五点倡议：   一、推进研究型病房建设，加快临床试验与研究转化； 二、加快省市协同、区域一体，构建相互促进的新发展格局；  三、推动信息互联互通，数据共建共享；  四、加快伦理组长单位认同、参与单位协同，提升临床试验效率；  五、实施协同创新，推动“健康江苏”、“科创江苏”建设。     细则研讨 2021年9月15日，江苏省伦理互认审查联盟工作规则、实施细则研讨会议在药咖荟办公室召开。江苏省人民医院国际合作处处长、江苏省医学会伦理委员会副主任委员汪秀琴，中国生物医药产业链创新与转化联盟秘书长郑晓南，南京市第一医院GCP机构办主任孔小红，南京市鼓楼医院伦理委员会主任沙莉莉，东大医院附属中大医院GCP机构办周人，江苏省医学会医学伦理分会万莉等专家，于会议中研讨确定了《江苏省医学伦理互认审查联盟协议书》、《江苏省医学伦理互认审查联盟实施细则》、《临床试验生物样本管理指南》等相关细则指南。 ▲江苏省伦理互认审查联盟工作规则、实施细则研讨会议   联盟的主要任务为探索并逐步完善伦理审查互认机制，简历联盟运行管理共识，依托多中心临床研究项目开展伦理审查互认。推进医学伦理审查互认，提升伦理审查效率，实现伦理审查同质化，促进临床研究高质量发展。   联盟成立 2021年10月20日，“2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”开幕式现场，举办南京新医药与生命健康产业相关合作项目签约。13家重点临床试验机构共同成立“南京临床研究伦理协作审查联盟”，推动实现医院间临床试验实操层面伦理审查和结果的互认，依托中国生物医药产业链创新与转化联盟、江苏省药学会，推动伦理审查互认向省内其他城市和长三角延伸，旨在切实推动多中心临床研究伦理协作审查与结果互认，提高伦理审查效率、避免重复审查，加快创新药械与技术临床试验与研究转化速度。医疗机构及其伦理委员会本着相互信任、共同发展的理念，对创新药物、医疗器械与研究者发起的多中心临床研究实行伦理审查结果互认。 智库研究 2021年第9期《药学进展》杂志特约组稿，亦弘商学院院长邵颖、亦弘商学院名誉院长张象麟等行业专家针对我国伦理委员会管理制度现状、国外伦理委员会管理制度研究、完善我国伦理委员会管理制度的建议等展开研究，提出洞见。   新药研发是国际生命科技的战略制高点，是前沿科技与效率的竞争，也是药物临床试验的资源竞争。临床试验伦理互认是新药研发产业的“卡脖子环节”。南京具有“临床药物试验”资源的比较优势，中国生物医药产业链创新与转化联盟推动区域伦理互认，助力南京加速打造有全球影响力的生命健康科创中心。后续联盟将推动区域伦理协作信息化平台建设，打通从项目立项到病患入组的全流程管理，优化机构间临床环节运行从串联到并联，预计节省企业临床阶段时间30%~70%。